お知らせ・活動報告

皮下注射HAEGARDAを小児(6歳以上)対象に予防薬としてFDAが承認

2020-10-26T13:37:27+01:00

米国食品医薬品局(FDA)は、6歳以上の患者さんのHAE発作の予防薬としてHAEGARDAの適応拡大を承認しました。   2020年10月1プレスリリースからHAEJのスタッフによる翻訳   https://haei.org/fda-approves-haegarda-for-prevention-of-hae-attacks-in-pediatric-patients/  

皮下注射HAEGARDAを小児(6歳以上)対象に予防薬としてFDAが承認2020-10-26T13:37:27+01:00

製薬会社Cipla Limited はFDAからフィラジルのジェネリック医薬品(後発医薬品)の最終承認を所得

2020-10-26T13:37:27+01:00

インドの製薬会社Cipla LimitedはFDAから皮下注 30 mgイカチバント の為の略式新薬承認申請(ANDA)の最終承認を米国食品医薬品局(FDA)より取得しました。 Cipla Limitedの事前充填式注射イカチバント(30mg/3mL)は、武田薬品(旧シャイヤー社)のフィラジルのジェネリック版であり治療学的同等製剤です。イカチバント注射剤はHAEの急性発作時に18歳以上の患者様を対象とした治療です。 *イカチバントは武田薬品(旧シャイヤー)のフィラジルの一般名です。 HAEi プレスリリース:https://haei.org/final-approval-for-generic-version-of-firazyr/ 2020年7月15プレスリリースからHAEJのスタッフによる翻訳

製薬会社Cipla Limited はFDAからフィラジルのジェネリック医薬品(後発医薬品)の最終承認を所得2020-10-26T13:37:27+01:00

BioCryst Pharmaceuticals Inc の経口剤(ORLADEYO)はPMDAに、2020年12月に承認決断予定

2020-10-26T13:37:28+01:00

BioCryst pharmaceutical Inc の経口剤であるORLADEYOは日本の先駆け審査指定制度対象品目の指定を受けており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に、2020年12月に承認の決断を予定しております。 BioCryst Pharmaceutical Inc のCEO、ジョン・ストーンハウス社長は今まで研究開発を中心としていた会社からHAE患者様向け初の経口剤を発売する会社になる為のトランスフォーメーションを行っていると2020年第2四半期の決算発表会で述べました。 https://haei.org/biocryst-will-launch-its-first-oral-hae-drug-this-year/ 2020年8月6プレスリリースからHAEJのスタッフによる翻訳

BioCryst Pharmaceuticals Inc の経口剤(ORLADEYO)はPMDAに、2020年12月に承認決断予定2020-10-26T13:37:28+01:00

神戸大学院病院がUCAREセンターの認定再新とACAREセンターとして認定を受けました

2020-10-26T08:03:27+01:00

神戸大学病院がUCAREセンターの認定更新とA CAREセンターとして認定を受けました。認定にあたり、患者会としてNPO法人HAEJの推薦もさせていただいております。 UCARE:GA²LENの UCAREセンター(蕁麻疹国際診療センター)に認定されるには、32個の評価基準を満たすことを必要とします。UCAREの監査により評価基準が満たされているか判断されます。 UCAREプログラムは蕁麻疹の専門家の強力なネットワークを活用し、蕁麻疹の研究を促進し、管理を世界的に改善することを目標とします。 ACARE:ACAREプログラムは、GA²LENおよびHAE International(HAEi)による共同プログラムです。ACAREプログラムは血管浮腫の専門家の強力なネットワークを活用し、血管浮腫の研究を促進し、管理を世界的に改善することを目標とします。  

神戸大学院病院がUCAREセンターの認定再新とACAREセンターとして認定を受けました2020-10-26T08:03:27+01:00

「Garadacimab」の治験結果(予防的HAE治療・皮下投与薬)

2020-10-26T08:03:28+01:00

CSL Behringは、HAE予防的治療法として治験中のヒト化抗第XIIa因子モノクローナル抗体(FXIIa mAb)の皮下投与薬であるGaradacimab (CSL312)の第2相臨床試験結果を発表しました。アレルギー及び臨床免疫に関する欧州アカデミー(EAACI)デジタルコングレス2020で発表されたデータによると、プラセボを投与している患者と比較して発作数が減少しており、研究が主要評価項目(プライマリーエンドポイント)を満たしていることが示されました。 プラセボを投与したグループと皮下投与したグループを比較した結果、Garadacimab治験グループ(75mg、200mg、600 mg)は平均発作減少率が88.68%、98.94%、90.50%でした。また、garadacimabの忍容性も高いことが確認されました。 FXIIaは、浮腫の形成につながるカスケードを開始しますが、Garadacimabはこの血漿タンパク質FXIIaを阻害することにより、浮腫の形成につながるカスケードを防ぐことができます。 さらに、先月、米国食品医薬品局(FDA)は、遺伝性および非遺伝性(後天性)血管性浮腫を含むブラジキニン媒介血管性浮腫の予防治験薬として、Garadacimabをオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)に指定しました。 FDAのオーファン薬開発局(OOPD)は、20万人未満の米国の患者が影響をうける難病を治療するための新規薬物または生物製剤をオーファンドラッグを指定します。この指定により製薬会社は、マーケティングの独占権を取得できる可能性があることなどと様々なインセンティブがあります。 2020年6月8日プレスリリースからHAEJのスタッフによる翻訳

「Garadacimab」の治験結果(予防的HAE治療・皮下投与薬)2020-10-26T08:03:28+01:00

バイオクリストの飲み薬( ベロトラルスタット )により発作頻度の低下が確認されました

2020-10-26T08:03:28+01:00

APeX-2およびAPeX-S臨床試験の新しいデータによると、ベロトラルスタットを服用(1日1回)しているHAE患者の方々は48週間にわたって発作頻度の持続的な低下と生活の質(QoL)が向上が確認されました。またベロトラルスタットの安全性も確保されており、APeX-2とAPeX-Sの臨床試験で48週間にわたって一般的に忍容性が高い薬剤であることも明確になりました。 データは、BioCryst Pharmaceuticals、Inc.によって欧州アレルギー臨床臨床学(EAACI)デジタル会議で発表されました。 「HAE患者の方々が臨床試験を継続している中、発作頻度の低下と生活の質(QoL)の向上が確認されました。現在使用されている静脈内または皮下投与の薬と比べ、ベロトラルスタットはHAEの疾病不可を減少することができる」とBioCrystの最高医療責任者であるウィリアムシェリダン博士が述べた。   詳細な情報は以下のHAEiのプレスリリースをご覧ください。 https://haei.org/robust-and-durable-reductions-in-hae-attacks-with-berotralstat/ 2020年6月6プレスリリースからHAEJのスタッフによる翻訳

バイオクリストの飲み薬( ベロトラルスタット )により発作頻度の低下が確認されました2020-10-26T08:03:28+01:00

TAKHZYROのプレフィルドシリンジ(包装済み注射器)に対し欧州医薬品庁(EMA)の人用医薬品委員会(CHMP)が前向きな見解を提示

2020-10-26T08:03:28+01:00

欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、武田薬品工業株式会社のTAKHZYROのタイプ2バリエーション規制の適用について肯定的な意見を示し、プレフィルドシリンジ(包装済み注射器)の承認を推奨しました。 TAKHZYROは、12歳以上の患者のHAEの発作の再発予防のため日常で定期的に使用されるヨーロッパで承認された皮下注射処方薬です。 「私たちの目標は、HAEに関する管理のすべての領域で継続的にイノベーションを起こすことです」と、武田HAEのグローバル製品戦略リーダーであるIsabel Kalofonosは言います。 「EMAの前向きな見解は、TAKHZYROを投与されている患者様の今後の治療管理向上に向けての重要なステップです。プレフィルドシリンジを今年の後半からヨーロッパのHAEコミュニティに提供できることを楽しみにしており、今後数か月で他の地域に拡大する計画を引き続き進めていきます。」 TAKHZYROは、フェーズ3 HELP(遺伝性血管浮腫長期予防)研究のTAKHZYRO対プラセボによる治験でTAKHZYROによる患者の平均月間HAE発作数の減少を確認できたことから、2018年11月にヨーロッパで承認されました。現在は、患者がバイアル(300 mg溶液の瓶)から注射器に挿入し投与します。プレフィルドシリンジは、完璧に準備された新しい方法であることから、現在のTAKHZYRO投与方法よりも、準備作業が少なくて済む上、容器などの材料や廃棄物が削減されます。 EMAタイプ2バリエーションの承認は、投与方法などの変更が対象で、有効成分の変更は対象外です。CHMPの見解では、欧州委員会(EC)の決定は12ヶ月以内に採択されることから、武田は今年の後半にヨーロッパでTAKHZYROプレフィルドシリンジの発売を開始することができます。 プレフィルドシリンジの今後の申請は、2020年以降、他の国でも検討中または計画中です。 https://haei.org/positive-chmp-opinion-for-pre-filled-syringe-presentation-of-takhzyro/

TAKHZYROのプレフィルドシリンジ(包装済み注射器)に対し欧州医薬品庁(EMA)の人用医薬品委員会(CHMP)が前向きな見解を提示2020-10-26T08:03:28+01:00

2020年 のHAEiグローバル会議はビデオシステムにて開催します

2020-10-26T08:03:28+01:00

https://www.youtube.com/watch?v=sM1uz_t2-6o HAEiグローバル会議はグローバルコミュニティと繋がりあうこと及びHAEiの知識を深めることを目的としています。皆さんの積極的な参加をぜひお願いいたします。 本年、2020年の会議は5月14日から17日まで、ドイツのフランクフルトで開催予定でしたが、新型コロナウイルスの影響によりビデオシステムに変更して開催いたします。会議に関する情報はウェブサイトhaei.orgまたは、Facebookより参照ください。  

2020年 のHAEiグローバル会議はビデオシステムにて開催します2020-10-26T08:03:28+01:00

協力医のご紹介(広島県:岩本 和真 医師)

2020-10-26T08:03:28+01:00

従来より患者会HAEJの協力医である岩本和真 医師ですが、2020年4月より「岩本皮ふ科アレルギー科」を開業されましたのでお知らせさせていただきます。広島大学病院では、じんま疹や血管性浮腫をはじめ遺伝性血管性浮腫(HAE)の診療に携わってこられました。岩本皮ふ科アレルギー科では、内科・小児科内科・小児科医師による診察に加え、皮膚科・アレルギー科専門医がそれぞれの専門性を生かした診療を行い、HAEも診察されております。 岩本皮ふ科アレルギー科〒733-0841  広島市西区井口明神1丁目9-2TEL:082-278-3758 https://www.iwamoto-hifuka.com/

協力医のご紹介(広島県:岩本 和真 医師)2020-10-26T08:03:28+01:00
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