HAEi press release

皮下注射HAEGARDAを小児(6歳以上)対象に予防薬としてFDAが承認

2020-10-26T13:37:27+01:00

米国食品医薬品局(FDA)は、6歳以上の患者さんのHAE発作の予防薬としてHAEGARDAの適応拡大を承認しました。   2020年10月1プレスリリースからHAEJのスタッフによる翻訳   https://haei.org/fda-approves-haegarda-for-prevention-of-hae-attacks-in-pediatric-patients/  

皮下注射HAEGARDAを小児(6歳以上)対象に予防薬としてFDAが承認2020-10-26T13:37:27+01:00

製薬会社Cipla Limited はFDAからフィラジルのジェネリック医薬品(後発医薬品)の最終承認を所得

2020-10-26T13:37:27+01:00

インドの製薬会社Cipla LimitedはFDAから皮下注 30 mgイカチバント の為の略式新薬承認申請(ANDA)の最終承認を米国食品医薬品局(FDA)より取得しました。 Cipla Limitedの事前充填式注射イカチバント(30mg/3mL)は、武田薬品(旧シャイヤー社)のフィラジルのジェネリック版であり治療学的同等製剤です。イカチバント注射剤はHAEの急性発作時に18歳以上の患者様を対象とした治療です。 *イカチバントは武田薬品(旧シャイヤー)のフィラジルの一般名です。 HAEi プレスリリース:https://haei.org/final-approval-for-generic-version-of-firazyr/ 2020年7月15プレスリリースからHAEJのスタッフによる翻訳

製薬会社Cipla Limited はFDAからフィラジルのジェネリック医薬品(後発医薬品)の最終承認を所得2020-10-26T13:37:27+01:00

BioCryst Pharmaceuticals Inc の経口剤(ORLADEYO)はPMDAに、2020年12月に承認決断予定

2020-10-26T13:37:28+01:00

BioCryst pharmaceutical Inc の経口剤であるORLADEYOは日本の先駆け審査指定制度対象品目の指定を受けており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に、2020年12月に承認の決断を予定しております。 BioCryst Pharmaceutical Inc のCEO、ジョン・ストーンハウス社長は今まで研究開発を中心としていた会社からHAE患者様向け初の経口剤を発売する会社になる為のトランスフォーメーションを行っていると2020年第2四半期の決算発表会で述べました。 https://haei.org/biocryst-will-launch-its-first-oral-hae-drug-this-year/ 2020年8月6プレスリリースからHAEJのスタッフによる翻訳

BioCryst Pharmaceuticals Inc の経口剤(ORLADEYO)はPMDAに、2020年12月に承認決断予定2020-10-26T13:37:28+01:00
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