欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会CHMPは、武田薬品工業株式会社のTAKHZYROのタイプ2バリエーション規制の適用について肯定的な意見を示しプレフィルドシリンジ(包装済み注射器)の承認を推奨しました。

TAKHZYROは、12歳以上の患者HAE発作の再発予防のため日常で定期的に使用されるヨーロッパで承認された皮下注射処方薬です。

「私たちの目標は、HAEに関する管理のすべての領域で継続的にイノベーションを起こすことです」と、武田HAEのグローバル製品戦略リーダーであるIsabel Kalofonos言います。 EMAの前向きな見解は、TAKHZYROを投与されている患者様今後の治療管理向上に向けての重要なステップです。プレフィルドシリンジを今年の後半からヨーロッパのHAEコミュニティに提供できることを楽しみにしており、今後数か月で他の地域に拡大する計画を引き続き進めていきます。」

TAKHZYROは、フェーズ3 HELP(遺伝性血管浮腫長期予防)研究のTAKHZYRO対プラセボによる治験でTAKHZYROによる患者の平均月間HAE発作数の減少を確認できたことから201811ヨーロッパ承認されました。現在患者バイアル300 mg溶液の瓶)から注射器に挿入し投与します。プレフィルドシリンジは、完璧準備された新しい方法であることから、現在のTAKHZYRO投与方よりも準備作業が少なくて済む上容器などの材料や廃棄物削減されます。

EMAタイプ2バリエーション承認は、投与方法などの変更が対象で、有効成分の変更は対象外ですCHMPの見解では、欧州委員会(EC)の決定は12ヶ月以内に採択されることから武田は今年の後半にヨーロッパでTAKHZYROプレフィルドシリンジの発売を開始することができます

プレフィルドシリンジの今後の申請は、2020年以降、他の国で検討中または計画中です。